肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）說明書
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【產品名稱】

通用名稱：肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Troponin I  Rapid Test
【包裝規(guī)格】10人份/盒
【預期用途】
（膠體金法）是基與免疫層析法的一步法體外診斷試劑盒；

本試劑盒用于血清樣本中肌鈣蛋白I水平的定性檢測。主要用于急性心肌梗死的輔助診斷。
【檢驗原理】
肌鈣蛋白I（cTnI）是分子量為22.5kD的心肌蛋白。和肌鈣蛋白T（TnT），肌鈣蛋白C（TnC）一起，
形成肌鈣蛋白復合體，從而對細胞內鈣離子的信號傳遞和肌動-肌球蛋白的相互作用起著極其主要的作用。人體cTnI在其N-末端有附加氨基酸，這使它與其它的骨骼肌鈣蛋白不同，從而使cTnI成為心肌梗塞的特異性指標。急性心肌梗塞（AMI）發(fā)作后cTnI快速地釋放到血液循環(huán)中。它的釋放類似于肌酸激酶-MB（CK-MB）[AMI發(fā)作4-6小時后出現]。但是CK-MB在36-48小時后就回復到正常水平，而cTnI能保持高水平達6-10天。正常的健康人中cTnI水平很低，在骨骼肌損傷的病人中也測不到。因此，cTnI是診斷AMI的特異性指標。. 升高的cTnI能在血液中保持很長時間（6~10天），這樣就提供了較長的檢測期。快速肌鈣蛋白I檢測盒用的是免疫學上的雙抗體夾心法。血清加入樣本孔（S）后，其中cTnI會和金標抗cTnI抗體結合形成免疫復合物。此復合物會因毛細管作用向上流動至測試區(qū)與那里的抗cTnI抗體反應。如果cTnI濃度在 1.0ng/ml或更高，將在測試區(qū)（T）里形成一條色帶。如果樣品中沒有cTnI，此測試區(qū)將會保持無色。如果樣本繼續(xù)流至控制區(qū)（C）形成一條粉紅至紫紅的色帶，那就證明此檢測盒是完好的而且其結果也是有效的。

【主要組成成份】

由試紙條和塑料外殼構成，干燥劑，吸管組成；其中試紙條主要成分有鼠抗肌鈣蛋白I抗體及羊抗兔抗體組成的硝酸纖維素膜，膠體金標記的鼠抗肌鈣蛋白I抗體的玻璃纖維，樣本墊，吸水紙、PVC板。

【儲[存條件及有效期】
試劑盒于4~30℃，有效期為12個月；不要冰凍
【樣本要求】
1. 按標準情況下收集血清。
2. 取樣后立即測試效果，如果不能24H內測試，冰凍保存，檢測前樣本必須恢復至室溫。
3.血清可加入<0.1%疊氮酸鈉防腐，不影響實驗結果。
【檢驗方法】
1. 將檢測盒和樣品置于室溫下。

2. 從鋁箔袋中取出檢測盒。

3. 用取樣吸管吸取血清。

4. 垂直加樣2-3滴（100-150 ml）到樣本孔（S）中。

5. 5-15分鐘后目測結果。

【參考值（參考范圍）】
高茲診斷公司檢測的陽性結果為1.0ng/ml或更高。癥狀發(fā)作4-6小時后血中cTnI才達到正常值上限。12-24小時后達到zui高濃度，有時能維持6-10天。
癥狀發(fā)作后1小時快速肌鈣蛋白I檢測結果陰性并不能排除AMI，因為隨后的cTnI檢測結果有可能是陽性。如有疑問時，應當在適當的間隔后重新檢測。

檢驗結果的解釋

陽性（Positive）:
如果15分鐘內看見二條色帶，則結果為陽性而且有效。
注意:樣品中如含有濃度很低的cTnI時,也許在15分鐘后會看見二條色帶，
陰性（Negative）:
測試區(qū)沒有色帶但控制區(qū)有色帶，則為陰性結果。
無效（Invalid result）:
如果控制區(qū)沒有色帶形成，則結果無效。必須用新的檢測盒重新檢測。

質量控制

質控線是標準控制。

檢驗方法的局限性

1. 檢測結果必須和臨床癥狀及其它檢驗報告一起綜合使用來診斷AMI。心膠痛（胸痛）發(fā)作后2-16小時取樣，如果結果陰性則可以排除AMI。懷疑為
    AMI患者的陽性結果可以診斷為AMI，但是zui終裁定需要其它輔證。由于從癥狀出現到cTnI釋放入血液有一段時間間隔， 因此，對懷疑為AMI的
    患者可以在適當的間隔后重新測試。
2. 快速肌鈣蛋白I檢測盒只能提供定性結果。唯有定量方法才能測定cTnI濃度。
3. 正如所有的診斷測試一樣，一個zui后的臨床診斷不應當只據于單個檢測的結果，而應在于醫(yī)生對所有臨床和實驗室檢查結果分析后的綜合判斷。

產品性能指標

高茲診斷公司能檢測到的血清中cTnI濃度為1.0ng/ml或更高。

干擾實驗：

以下濃度的物質對心肌鈣蛋白的檢測不產生干擾。

膽紅素 10mg/dl

膽固醇 800mg/dl

血紅素 250mg/dl

甘油三酯 1250mg/dl

【注意事項】
    1. 本試劑盒僅供體外診斷用。
    2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
    3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為*。
    4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應盡快進行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導致受潮。
    5. 檢測卡可在室溫下保存，謹防受潮，低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫方可使用。
    6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質應有合適的生物安全保證程序，下列為有關注意事項：
    ☆ 戴手套處理樣本或對試劑進行消毒。
    ☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。
    ☆ 按當地的有關條例來消毒和處理所有標本、試劑和潛在的污染物。

肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測可用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌炎、急性冠脈綜合征等的臨床早期輔助診斷。
cTnI已被臨床醫(yī)生及檢驗人員廣泛接受，成為判斷心肌損傷，特別是診斷急性心肌梗死的“金標準”。
歐洲心臟病協會（ESC）、美國心臟病學會（ACC）和美國心臟協會（AHA）等組織建議將cTnI作為確定性標志物用于心肌梗死的診斷、危險度分級和患者預后評估、幫助臨床制定或及時調整治療方案。
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